发布日期:2021-09-19
A.伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响
B.至少由5人组成,包括医学专业和非医学专业人员
C.组成成员为专职人员
D.有权审查试验方案的任何修改
E.临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
伦理委员会(Ethics Committee)指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会,其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。根据中国法律规定,伦理委员会受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督,由国家卫生健康委员会、国家中医药管理局以及县级以上地方卫生计生行政部门负责对伦理审查工作的检查、督导或日常监督管理。
实施者(implementer)是2018年公布的核医学名词。
成和,汉语词语,读音是chéng hé,意思是和合;调和。
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