关于新药证书的说法正确的是（　　）。

发布日期：2021-03-18

A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放

B.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号

C.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

D.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号

E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

试题解析

新药系指未曾在中国境内外上市销售的药品。新药经临床试验、申请生产等程序，符合规定的由国家食品药品监督管理总局（CFDA）发给新药证书。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

的说，词语的用法，……的说，同“有……之说”，即有某种说法的意思，一般为口语的后缀。

正确，哲学名词，谓符合事实﹑规律﹑道理或某种公认的标准。与“错误”相对。

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