登录电脑网页、小程序享受畅享刷题等更多功能

药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过哪个部门批准？（　　）

发布日期：2021-03-18

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.卫生部和国家食品药品监督管理局

D.省级食品药品监督管理局

E.省级卫生主管部门

试题解析

生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验，试验对象为健康志愿者，一般要求18～24例。

临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

药物（Medicines）是一类药水，它可以去除特定的效果，而不是应用效果。