医疗器械临床试验质量管理规范自（）起施行

依据2004年《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）第三条规定：医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。CFDA分别于2012年和2013年发布《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》《医疗器械临床试验审批暂行规定》（征求意见稿）两项法规的征求意见稿。2016年3月，发布《医疗器械临床试验质量管理规范》正式稿。

施行，汉语词汇，拼音为shī xíng，意思是指方针政策等从某一天发生效力。布施东西与人之行法。

规范，有名词、动词、代词等词性。意指符合逻辑，客观、真实、全面、完整、准确、及时，达标。明文规定或约定俗成的标准。如：道德规范、技术规范等。或是指按照既定标准、规范的要求进行操作，使某一行为或活动达到或超越规定的标准。如：规范管理、规范操作。形容词：公司的管理很规范，这篇文章行文比较规范等等。