审批药品说明书（）

发布日期：2022-07-18

A.食品药品监督管理局

B.国家药典委员会

C.中国药品生物制品检定所

D.工商行政管理部门

E.司法部门

试题解析

超药品说明书用药

超药品说明书用药( off-label drug use，OLDU)又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

药品说明书

药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改。药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。

中文名: 药品说明书
定义: 载明药品的重要信息的法定文件

外文名: dispensatory
包括: 药品的品名、规格、生产企业等

用药参考

抓药或用药时的指导和参考文件，是一款临床药品说明书查询APP。如药品信息、用药指南、临床用药审查、医院处方集等多种功能。

中文名: 用药参考
大小: 20.9M
类别: 医疗健康

外文名: Medicine Reference
更新: 2016-08-26

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