2022药物临床试验知识竞赛真题模拟05-16

1、关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）（单选题）

A. 《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则

B. 《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准

C. 《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

D. 《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准

试题答案：B

2、临床试验全过程包括（）（单选题）

A. 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B. 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C. 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

试题答案：D

3、在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？（）（单选题）

A. 不良事件的评定及记录规定

B. 处理并发症措施的规定

C. 对不良事件随访的规定

D. 如何快速报告不良事件规定

试题答案：D

4、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）（单选题）

A. 药政管理部门

B. 申办者

C. 伦理委员会

D. 专业学会

试题答案：D

5、其中哪些属于完全创新药？（）（多选题）

A. III类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物

B. I类药指未在国内外上市销售的药物

C. IV类药物指改变已上市销售盐类药品的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂

D. II类药指改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂

试题答案：B,D