发布时间:2022-05-17 05:00:28
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1、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?()(单选题)
A. 书面修改知情同意书
B. 报伦理委员会批准
C. 再次征得受试者同意
D. 已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
试题答案:D
2、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑()(单选题)
A. 受试者入选方法是否适当
B. 知情同意书内容是否完整易懂
C. 受试者是否有相应的文化程度
D. 受试者获取知情同意书的方式是否适当
试题答案:C
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()(单选题)
A. 试验用药品
B. 该试验临床前研究资料
C. 该药的质量检验结果
D. 该药的质量标准
试题答案:D
4、知情同意书在哪些情况下可以不由受试者本人签字?()(多选题)
A. 对无行为能力能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加实验符合其本身利益时,则这些病人也可以进入试验,同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期
B. 儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得本人同意
C. 在紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛,可考虑作为受试者,但需要在实验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取得伦理委员会的同意
D. 都不可以
试题答案:A,B,C
5、受试者风险有哪几类?()(多选题)
A. 身体的伤害
B. 心理的伤害
C. 社会的伤害
D. 经济的伤害
试题答案:A,B,C,D
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