发布时间:2022-05-19 05:00:17
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1、下列哪项是研究者的职责()(单选题)
A. 任命监查员,监查临床试验
B. 建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C. 负责作出与临床试验相关的医疗决定
D. 保证试验用药品质量合格
试题答案:C
2、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?()(单选题)
A. 设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
B. 后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C. 三级甲等医院
D. 人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
试题答案:C
3、以下说法错误的为()(多选题)
A. 多中心临床试验要求同时开始,但可以不同时结束。
B. 多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。
C. 多中心临床试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。
D. 多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。
试题答案:A,B
4、阐述受试者的筛选过程有()(多选题)
A. 招募广告,告知实验的有关情况
B. 签署知情同意书
C. 通过询问病史,体格检查和必要的理化检查,筛选合格的受试者
D. 符合试验方案规定的纳入标准者,随机入组
E. 不符合实验方案规定的纳入标准、符合排除标准者,不纳入试验,同时给予就医指导
试题答案:A,B,C,D,E
5、受试者损害及突发事件包括哪些?()(多选题)
A. 临床试验中药物不良反应
B. 临床试验中不良事件
C. 临床试验中严重不良事件
D. 其他不可抗拒的意外事件:包括突发公共卫生事件、自然灾害(俩如水灾、火灾、地震)及紧急停水、停电等
试题答案:A,B,C,D
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