发布时间:2022-05-20 05:01:27
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1、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?()(单选题)
A. 与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B. 向药政管理部门报告
C. 试验结束前,不向其他有关研究者通报
D. 向伦理委员会报告
试题答案:C
2、()指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。(单选题)
A. 设盲
B. 稽查
C. 质量控制
D. 视察
试题答案:A
3、()发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。(单选题)
A. 协调研究者
B. 监查员
C. 研究者
D. 申办者
试题答案:D
4、中止研究的标准是什么?()(多选题)
A. 受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况
B. 不愿继续治疗的受试者
C. 未能遵守研究方案
D. 在研究期间使用禁用药
E. 受试者妊娠
试题答案:A,B,C,D,E
5、研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是()(多选题)
A. 完成严重不良事件CRF后,再行报告申办者等
B. 手收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等
C. 立即报告不良严重事件,不因收集资料而拖延
D. 应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告
试题答案:C,D
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