2022药物临床试验知识竞赛真题模拟05-21

1、下列哪项不正确？（）（单选题）

A. 《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

B. 《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

C. 《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

D. 《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

试题答案：B

2、知情同意书上不应有（）（单选题）

A. 执行知情同意过程的研究者签字

B. 受试者的签字

C. 签字的日期

D. 无阅读能力的受试者的签字

试题答案：D

3、药物临床研究的伦理学基本原则是（）（多选题）

A. 尊重原则：知情同意书一知情同意权

B. 善行原则：风险小雨受益一不伤害，增加可能受益，减少潜在风险

C. 利益原则：一定要受试者受益一不可有风险

D. 公正原则：招募受试者一研究的利益与负担的公平分配

试题答案：A,B,D

4、药物临床试验质量管理规范内容包括（）（多选题）

A. 方案设计

B. 组织实施

C. 监查、稽查、记录

D. 分析总结和报告

试题答案：A,B,C,D

5、主要研究（PI）在临床实验时应签署哪些文件？（）（多选题）

A. 研究方案修正案

B. 知情同意书

C. 多方协议

D. 病例报告表

E. 总结报告

试题答案：A,B,C,D,E