2022药物临床试验知识竞赛真题模拟05-23

1、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（）（单选题）

A. 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

B. 保证药品临床试验在科学上具有先进性

C. 保证临床试验对受试者无风险

D. 保证药品临床试验的过程按计划完成

试题答案：A

2、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？（）（单选题）

A. 1998.3

B. 1998.6

C. 1996.12

D. 2003.9

试题答案：D

3、伦理委员会会议的记录应保存至（）（单选题）

A. 临床试验结束后五年

B. 药品上市后五年

C. 临床试验开始后五年

D. 临床试验批准后五年

试题答案：A

4、以下说法正确的有（）（多选题）

A. 复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。

B. 各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。

C. 除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。

D. 对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。

试题答案：A,B,D

5、什么是伦理委员会的审查依据？（知情同意书设计依据哪些文件）（）（多选题）

A. 我国《药物临床试验质量管理规范》

B. 《赫尔辛基宣言》

C. 国际医学科学组织委员会CIOMS的《人体生物医学研究国际伦理指南》

D. 以上都不是

试题答案：A,B,C