2022药物临床试验知识竞赛真题模拟05-24

1、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求（）（单选题）

A. 至少有5人组成

B. 至少有一人从事非医学专业

C. 至少有一人来自其他单位

D. 至少一人接受了本规范培训

试题答案：D

2、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？（）（单选题）

A. 临床试验研究者

B. 临床试验药品管理者

C. 临床试验实验室人员

D. 非临床试验人员

试题答案：D

3、申办者提供的研究者手册不包括（）（单选题）

A. 试验用药的化学资料和数据

B. 试验用药的化学、药学资料和数据

C. 试验用药的化学、毒理学资料和数据

D. 试验用药的生产工艺资料和数据

试题答案：D

4、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）（单选题）

A. 研究者

B. 伦理委员会

C. 受试者

D. 临床非参试人员

试题答案：D

5、什么是GCP保护受试者的方法和措施？（）（多选题）

A. 伦理委员会

B. 知情同意书

C. 临床试验方案

D. 科技处

试题答案：A,B