2021药物临床试验知识竞赛真题模拟04-09

1、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？（）（单选题）

A. 1998.3

B. 1998.6

C. 1996.12

D. 2003.9

试题答案：D

2、试验病例数（）。（单选题）

A. 由研究者决定

B. 由伦理委员会决定

C. 根据统计学原理确定

D. 由申办者决定

试题答案：C

3、临床试验开始前，研究者和申办者应就哪些问题达成书面协议？（）（多选题）

A. 试验方案

B. 试验的监查

C. 稽查和标准操作规程

D. 实验中的职责分工达成书面协议

试题答案：A,B,C,D

4、以下说法正确的是（）（多选题）

A. 临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。

B. 药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。

C. 多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

D. 多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

试题答案：A,B,C

5、研究者中止一项临床试验必须通知谁？（）（多选题）

A. 受试者

B. 申办者

C. 伦理委员会

D. 药品监督管理部门

试题答案：A,B,C,D