发布时间:2021-04-12 06:23:07
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1、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行()(单选题)
A. 稽查
B. 监查
C. 视察
D. 质量控制
试题答案:C
2、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括()(单选题)
A. 伦理委员会原则上同意
B. 研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C. 研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期
D. 其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
试题答案:C
3、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是()。(单选题)
A. 研究者
B. 协调研究者
C. 申办者
D. 监查员
试题答案:A
4、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求()(单选题)
A. 至少有5人组成
B. 至少有一人从事非医学专业
C. 至少有一人来自其他单位
D. 至少一人接受了本规范培训
试题答案:D
5、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程是()。(单选题)
A. 药品
B. 标准操作规程
C. 试验用药品
D. 药品不良反应
试题答案:B
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