2021药物临床试验知识竞赛真题模拟04-13

1、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）（单选题）

A. 设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

B. 后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

C. 三级甲等医院

D. 人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

试题答案：C

2、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（）（单选题）

A. 至少有一人为医学工作者

B. 至少有5人参加

C. 至少有一人应从事非医学专业

D. 至少有一人来自药政管理部门

试题答案：D

3、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）（单选题）

A. 研究者有权在试验中直接修改试验方案

B. 临床试验开始后试验方案决不能修改

C. 若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正

D. 试验中可根据受试者的要求修改试验方案

试题答案：C

4、（）指试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。（单选题）

A. 病例报告表

B. 总结报告

C. 试验方案

D. 研究者手册

试题答案：B

5、下面说法正确的有（）（多选题）

A. 在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。

B. 试验用药品不得在市场上销售。

C. 试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。

D. 试验用药品必须注明临床试验专用。

试题答案：B,D