2021药物临床试验知识竞赛真题模拟04-15

1、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？（）（单选题）

A. 受试者或其合法代表只需口头同意

B. 受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C. 见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字

D. 见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

试题答案：C

2、下列哪项是研究者的职责（）（单选题）

A. 任命监查员，监查临床试验

B. 建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C. 负责作出与临床试验相关的医疗决定

D. 保证试验用药品质量合格

试题答案：C

3、多中心试验在什么时间应组织召开研究者会议？（）（多选题）

A. 临床试验开始时

B. 进行的中期

C. 总结阶段

D. 以上都不对

试题答案：A,B,C

4、下面说法错误的为（）（多选题）

A. 每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。

B. 每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。

C. 研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。

D. 研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。

试题答案：B,C,D

5、以下说法错误的为（）（多选题）

A. 多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。

B. 多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

C. 多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

D. 多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

试题答案：A,B