2021药物临床试验知识竞赛真题模拟04-16

1、伦理委员会会议的记录应保存至（）（单选题）

A. 临床试验结束后五年

B. 药品上市后五年

C. 临床试验开始后五年

D. 临床试验批准后五年

试题答案：A

2、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点（）（单选题）

A. 试验目的

B. 受试者可能遭受的风险及受益

C. 临床试验的实施计划

D. 试验设计的科学效率

试题答案：D

3、多中心试验在什么时间应组织召开研究者会议？（）（多选题）

A. 临床试验开始时

B. 进行的中期

C. 总结阶段

D. 以上都不对

试题答案：A,B,C

4、什么是伦理委员会的审查范围？（）（多选题）

A. 对结束项目进行审查

B. 在研究开始前对研究项目进行审查

C. 同时还应对已通过审查、真在进行的研究项目进行跟踪审查

D. 以上都是

试题答案：B,C

5、药物临床试验质量管理规范内容包括（）（多选题）

A. 方案设计

B. 组织实施

C. 监查、稽查、记录

D. 分析总结和报告

试题答案：A,B,C,D