2021药物临床试验知识竞赛真题模拟04-17

1、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）（单选题）

A. 设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

B. 后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

C. 三级甲等医院

D. 人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

试题答案：C

2、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者是（）。（单选题）

A. 协调研究者

B. 监查员

C. 研究者

D. 申办者

试题答案：A

3、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编的是（）。（单选题）

A. 知情同意

B. 知情同意书

C. 试验方案

D. 研究者手册

试题答案：D

4、下面说法错误的为（）（多选题）

A. 每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。

B. 每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。

C. 研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。

D. 研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。

试题答案：B,C,D

5、主要研究（PI）在临床实验时应签署哪些文件？（）（多选题）

A. 研究方案修正案

B. 知情同意书

C. 多方协议

D. 病例报告表

E. 总结报告

试题答案：A,B,C,D,E