发布时间:2021-04-18 05:33:34
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1、《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么()(单选题)
A. 保证药物临床试验的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
B. 保证药物临床试验在科学上具有先进性
C. 保证临床试验对受试者无风险
D. 保证药物临床试验的过程按计划完成
试题答案:A
2、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编的是()。(单选题)
A. 知情同意
B. 知情同意书
C. 试验方案
D. 研究者手册
试题答案:D
3、以下说法正确的是()(多选题)
A. 临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药政管理部门的视察。
B. 药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较,进行稽查。
C. 多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
D. 多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
试题答案:A,B,C
4、病例报告表应分别交给谁?()(多选题)
A. 研究者
B. 组长单位
C. 申办者
D. CRO公司
试题答案:A,B,C
5、其中哪些属于完全创新药?()(多选题)
A. III类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物
B. I类药指未在国内外上市销售的药物
C. IV类药物指改变已上市销售盐类药品的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂
D. II类药指改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂
试题答案:B,D
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