2021药事管理与法规历年真题05-09

1、 关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理 的说法，错误的是 （单选题）

A. 特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册

B. 特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

C. 婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

D. 婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

试题答案：C

2、 根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是 （单选题）

A. 药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围

B. 加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药

C. 将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用

D. 落实税收优恵和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

试题答案：B

3、 根据《药品经营质量管理》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的说法，正确的有（  ） （多选题）

A. 中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

B. 质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历中药采购人员应是中药学中专以上学历

C. 中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D. 企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格

试题答案：A,C,D

4、 根据选项，回答{TSE}题
A.龙胆
B.三七
C.梅花鹿（鹿茸）
D.穿山甲
{TS}属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（   ） （配伍题）

试题答案：D

5、 根据材料，回答{TSE}题
2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
{TS}
根据上述信息，该企业可以经营的品种是   （不定项题）

A. 第一类医疗器械 

B. 医疗用毒性药品 

C. 第二类医疗器械 

D. 第三类医疗器械 

试题答案：A