发布时间:2021-07-19 06:48:55
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1、新药临床试验方案设计中,设置对照组的意义是()(单选题)
A. 减少试验的抽样误差
B. 减少病例选择性误差
C. 减少临床观察性误差
D. 排除疾病的自然变异
试题答案:C
2、()指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。(单选题)
A. 不良事件
B. 严重不良事件
C. 药品不良反应
D. 病例报告表
试题答案:A
3、申办者申请临床试验的程序中不包括:()(单选题)
A. 向药政部门递交申请报告
B. 获得伦理委员会批准
C. 获得相关学术协会批准
D. 获得药政管理部门批准
试题答案:C
4、下列哪项不是知情同意书必需的内容?()(单选题)
A. 试验目的
B. 试验可能的受益和可能发生的危险
C. 研究者的专业资格和经验
D. 说明可能被分配到不同组别
试题答案:C
5、伦理委员会需要审批的内容主要有()(多选题)
A. SFDA临床试验批文
B. 知情同意书、实验方案
C. 研究者资格
D. 研究者是否有时间参与研究
试题答案:A,B,C,D
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