2021药物临床试验知识竞赛真题模拟07-21

1、伦理委员会的意见不可以是（）（单选题）

A. 同意

B. 不同意

C. 作必要修正后同意

D. 作必要修正后重审

试题答案：D

2、（）为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。（单选题）

A. 稽查

B. 质量控制

C. 监查

D. 视察

试题答案：A

3、（）指每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。（单选题）

A. 知情同意

B. 知情同意书

C. 研究者手册

D. 研究者

试题答案：B

4、关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）（单选题）

A. 《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则

B. 《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准

C. 《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

D. 《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准

试题答案：B

5、保护受试者权益的主要措施是（）（多选题）

A. 临床试验方案

B. 伦理委员会

C. 试验药品药检报告

D. 知情同意书

试题答案：B,D