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2021药物临床试验知识竞赛真题模拟07-22

发布时间: 2021-07-22 07:17:46

文章来源:

1、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?()(单选题)

A. 新药各期临床试验

B. 新药临床试验前研究

C. 人体生物等效性研究

D. 人体生物利用度研究

试题答案:B

2、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是()。(单选题)

A. 研究者

B. 协调研究者

C. 申办者

D. 监查员

试题答案:A

3、()是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。(单选题)

A. 知情同意

B. 申办者

C. 研究者

D. 试验方案

试题答案:D

4、研究者中止一项临床试验必须通知谁?()(多选题)

A. 受试者

B. 申办者

C. 伦理委员会

D. 药品监督管理部门

试题答案:A,B,C,D

5、临床试验完成后,以下哪些文件需要研究者保存?()(多选题)

A. 试验药物销毁证明

B. 完成试验受试者编码目录

C. 治疗分配与破盲证明

D. 总结报告

试题答案:A,B,D

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原文链接:https://m.tiw.cn/zixun/438113

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