2021药物临床试验知识竞赛真题模拟07-25

1、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑（）（单选题）

A. 受试者入选方法是否适当

B. 知情同意书内容是否完整易懂

C. 受试者是否有相应的文化程度

D. 受试者获取知情同意书的方式是否适当

试题答案：C

2、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成（）（单选题）

A. 口头协议

B. 书面协议

C. 默认协议

D. 无需协议

试题答案：B

3、保护受试者权益的主要措施是（）（多选题）

A. 临床试验方案

B. 伦理委员会

C. 试验药品药检报告

D. 知情同意书

试题答案：B,D

4、受试者的利益包括哪些？（）（多选题）

A. 知情权：药物临床试验的目的、意义、过程告知

B. 自愿参加和退出权利

C. 隐私权

D. 获得及时治疗权：在发生不良反应和不良事件时

E. 补偿权：1、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起，补偿由申办者承担；2、受试者发生ADR/AE/SAE如为研究者（医、护、技术人员）操作或处理不当，赔偿由医院相关负责人员承担。

试题答案：A,B,C,D,E

5、其中哪些属于完全创新药？（）（多选题）

A. III类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物

B. I类药指未在国内外上市销售的药物

C. IV类药物指改变已上市销售盐类药品的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂

D. II类药指改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂

试题答案：B,D