2021药物临床试验知识竞赛真题模拟07-28

1、制定试验用药规定的依据不包括（）（单选题）

A. 受试者的意愿

B. 药效

C. 药代动力学研究结果

D. 量效关系

试题答案：A

2、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）（单选题）

A. 与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

B. 向药政管理部门报告

C. 试验结束前，不向其他有关研究者通报

D. 向伦理委员会报告

试题答案：C

3、伦理委员会的意见不可以是（）（单选题）

A. 同意

B. 不同意

C. 作必要修正后同意

D. 作必要修正后重审

试题答案：D

4、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（）（单选题）

A. 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

B. 保证药品临床试验在科学上具有先进性

C. 保证临床试验对受试者无风险

D. 保证药品临床试验的过程按计划完成

试题答案：A

5、伦理委员会的成员应有从事（）方面的专家及人员组成。（多选题）

A. 医学

B. 非医学

C. 法律

D. 药理学

试题答案：A,B,C