2021药事管理与法规历年真题08-01

1、 根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是(    ) （单选题）

A. 鼓励药品流通企业批发零售一体化经营

B. 力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化

C. 整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为

D. 规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式

试题答案：B

2、 根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有 （多选题）

A. 发生药品不良反应的

B. 根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

C. 国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的

D. 相应的国家药品标准被修改的

试题答案：B,C

3、 依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的时效日期是（  ） （不定项题）

A. 2019年6月30日

B. 2019年7月1日

C. 2019年7月4日

D. 2019年7月5日

试题答案：A

4、 根据材料，回答{TSE}题
甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。
{TS}甲、乙、丙企业都能够经营的药品是（  ） （不定项题）

A. 第一类精神药品

B. 含麻黄碱复方制剂

C. 第二类精神药

D. A型肉毒素

试题答案：B

5、

在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上表示的适应症与批准的药品说明书适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是（   ）

（不定项题）

A. 药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B. 本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C. 本案应移交公安机关，追究刑事责任

D. 本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或没收财产”

试题答案：B