2021药物临床试验知识竞赛真题模拟08-17

1、（）是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。（单选题）

A. 知情同意

B. 申办者

C. 研究者

D. 试验方案

试题答案：D

2、以下哪一项不是研究者具备的条件？（）（单选题）

A. 承担该项临床试验的专业特长

B. 承担该项临床试验的资格

C. 承担该项临床试验的设备条件

D. 承担该项临床试验生物统计分析的能力

试题答案：D

3、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）（单选题）

A. 试验目的及要解决的问题明确

B. 预期受益超过预期危害

C. 临床试验方法符合科学和伦理标准

D. 以上三项必须同时具备

试题答案：D

4、（）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。（单选题）

A. 总结报告

B. 研究者手册

C. 病例报告表

D. 试验方案

试题答案：C

5、多中心试验在什么时间应组织召开研究者会议？（）（多选题）

A. 临床试验开始时

B. 进行的中期

C. 总结阶段

D. 以上都不对

试题答案：A,B,C