2021年执业中药师《药事管理》考试大纲

药事管理

一、药事与药事管理

药事管理概况

药事管理的主要内容

2

二、药品与药品标准

、药师职责

（一）药品与药品标准

1.药品的法律含义

2

2.药品的质量特性

2

3.药品的特殊性

2

4.药品标准

2

（二）药师

1.药师的职责

2

2.执业药师管理

2

三、药事组织

（一）药事组织概况

1.药事组织的分类

2

2.药事组织管理的必要性及特征

2

（二）药事管理组织

1.药事监督管理系统的组织机构

2

2.药品生产、经营行业管理组织

2

四、中药管理

（一）中药的地位

中药的法律地位

2

（二）中药管理的基本内容

1.中药管理的特殊性

2

2.中药品种保护

2

3.野生药材资源保护管理

2

4.中药材生产质量管理规范（GAP）

2

5.中药材专业市场管理

2

五、《麻醉药品和精神药品管理条例》

（一）总则

麻醉药品和精神药品分类与管理要求

2

（二）种植、实验研究和生产

麻醉药品和精神药品的标签规定

2

（三）使用

1.科研、教学使用的审批

2

2.处方管理

2

3.医疗机构借用及配制的规定

2

（四）储存

储存管理

2

（五）运输

运输管理

2

六、《医疗用毒性药品管理办法》

医疗用毒性药品的生产、经营

、使用管理

1.生产、加工、收购、经营、配方用药的规定

2

2.保管、领发、核对制度

2

3.医疗单位供应和调配规定

2

七、国家基本药物管理

《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的主要内容

1.国家基本药物制度的发展

2

2.国家基本药物使用和销售的规定

2

八、处方药与非处方药分类管理

（一）处方药与非处方药分类管理概述

药品分类管理制度

2

药事管理

八、处方药与非处方药分类管理

（二）处方药与非处方药分类管理的内容

1.处方药管理的内容

2

2.非处方药管理的内容

2

九、医疗机构药事管理

（一）《医疗机构药事管理规定》

1.《医疗机构药事管理规定》的主要特点

2

2.《医疗机构药事管理规定》的主要内容

2

（二）医疗机构中药饮片管理办法

医疗机构中药饮片管理办法的主要内容

2

（三）医疗机构配制制剂的管理

1.医疗机构配制制剂的许可证管理制度

2

2.医疗机构配制制剂的品种限制性规定

2

3.医疗机构配制制剂的品种审批及批准文号管理

2

4.医疗机构配制制剂的法定条件

2

（四）《处方管理办法》

《处方管理办法》的主要内容

2

十、药品不良反应报告监测制度与药品召回制度

（一）药品不良反应报告制度概述

1.药品不良反应的含义与类别

2

2.药品不良反应报告制度的发展

2

（二）药品不良反应报告制度

药品不良反应报告制度的主要内容

2

（三）药品召回制度

药品使用单位在药品召回中的义务

2

十一、《药品经营质量管理规范》

（一）药品批发的质量管理

1.库房的设施、设备要求

2

2.药品质量验收的要求

2

3.药品储存的要求

2

（二）药品零售的质量管理

1.营业场所和仓库设备的要求

2

2.药品购进和验收

2

十二、《中华人民共和国中医药法》

（一）中医药服务

中医药服务的基本要求

2

（二）中药保护与发展

1.中药材生产流通全过程的质量监督管理

2

2.中药材质量的监测

2

3.中药材现代流通体系，进货查验和购销记录制度

2

4.中药饮片的保护与管理

2

5.医疗机构的中药制剂

2

（三）中医药科学研究

建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制

2

十三、中药知识产权保护

（一）知识产权保护概述

知识产权保护的概要内容

2

（二）中药知识产权保护

中药知识产权保护的形式和内容

2

药事管理

十三、中药知识产权保护

（三）与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)

1.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则

2

2.TRIPS新提出的保护知识产权的基本原则

2

十四、药品包装、标签和说明书的管理

（一）药品名称管理

药品的通用名称与商品名称

2

（二）药品包装管理

药品包装管理的主要内容

2

（三）药品标签和说明书管理

药品标签和说明书管理的主要内容

2

十五、《中华人民共和国药品管理法》

（一）药品研制和注册

1.药物创新和新药研制

2

2.建立和完善符合中药特点的技术评价体系

2

3.药物非临床研究质量管理规范

2

4.药物临床试验质量管理规范

2

5.药品审评审批工作制度

2

（二）药品上市许可持有人

1.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

2

2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

2

3.建立并实施药品追溯制度

2

4.建立年度报告制度

2

5.对中药饮片生产、销售实行全过程管理

2

（三）药品生产

1.药品生产许可

2

2.从事药品生产活动应当具备的条件

2

3.建立健全药品生产质量管理体系

2

（四）药品经营

1.药品经营许可

2

2.从事药品经营活动应当具备的条件

2

3.建立健全药品经营质量管理体系

2

4.处方药与非处方药分类管理制度

2

5.进货检查验收制度

2

6.药品保管制度

2

7.网络销售药品的相关规定

2

8.药品进口、出口的相关规定

2

（五）医疗机构药事管理

1.进货检查验收制度

2

2.药品保管制度

2

3.使用药品的规定

2

4.医疗机构配制制剂的相关规定

2

（六）药品上市后管理

1.药品上市后风险管理计划

2

2.药品上市后风险管理的内容

2

药事管理

十五、《中华人民共和国药品管理法》

（六）药品上市后管理

3.药品不良反应监测和召回

2

4.药品上市后评价

2

（七）药品价格和广告

1.药品采购管理制度和药品价格监测

2

2.药品广告的相关规定

2

（八）药品储备和供应

1.药品储备制度

2

2.基本药物制度

2

3.药品供求监测体系

2

4.短缺药品清单管理制度

2

（九）监督管理

1.假药、劣药

2

2.监管部门的监督检查

2

3.职业化、专业化药品检查员队伍

2

4.药品安全信息统一公布制度

2

5.药品安全事件应急预案

2

（十）法律责任

相关的行政责任和刑事责任

2

十六、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（一）药品生产企业管理

药品生产企业管理规定

2

（二）药品经营企业管理

药品经营企业管理规定

2

（三）医疗机构的药剂管理

医疗机构的药剂管理规定

2

（四）药品管理

药品管理规定

2

（五）药品包装的管理

药品包装的管理规定

2

（六）药品价格和广告的管理

药品价格和广告的管理规定

2

（七）药品监督

药品监督规定

2

（八）法律责任

相关行政责任

2

十七、《药品注册管理办法》

（一）药品注册管理的基本制度和要求

从事药物研制和药品注册活动的基本制度和基本要求

2

（二）药品上市注册

1.药物临床试验

2

2.药品上市许可

2

3.关联审评审批

2

4.药品注册核查

2

5.药品注册检验

2

（三）药品加快上市注册程序

1.突破性治疗药物程序

2

2.附条件批准程序

2

3.优先审评审批程序

2

4.特别审批程序

2

（四）药品上市后变更和再注册

1.药品上市后研究和变更

2

2.药品再注册

2

（五）受理、撤回申请、审批决定和争议解决

受理、撤回申请、审批决定和争议解决相关规定

2

药事管理

十七、《药品注册管理办法》

（六）工作时限

药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最长时间

2

（七）监督管理

监督管理部门的监管

2

（八）法律责任

相关行政责任

2

十八、《药品生产监督管理办法》

（一）生产许可

1.从事药品生产应当符合的条件

2

2.药品生产许可的相关规定

2

（二）生产管理

1.药品生产质量管理规范，药品生产质量管理体系

2

2.药品质量保证体系

2

（三）监督检查

1.药品监管部门的监管

2

2.职业化、专业化检查员制度

2

（四）法律责任

相关行政责任

2

十九、《医疗机构从业人员行为规范》

（一）医疗机构从业人员行为规范总则

总则

2

（二）医疗机构从业人员基本行为规范

基本行为规范

2

（三）药学技术人员行为规范

具体行为规范

2