2021药事管理与法规历年真题05-06

1、 开办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事() （单选题）

A. 生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更

B. 《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C. 《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请

D. 《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

试题答案：B

2、 根据选项，回答{TSE}题
A.首次进品的属于补充维生素、矿特质的保健食品
B.特殊医学配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
{TS}注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是 （配伍题）

试题答案：C

3、 根据选项，回答{TSE}题
A.龙胆
B.三七
C.梅花鹿（鹿茸）
D.穿山甲
{TS}属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（   ） （配伍题）

试题答案：D

4、

分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（  ）

（配伍题）

A. 羚羊角

B. 丹参

C. 黄芩

D. 甘草

试题答案：D

5、 对上述信息中的违法广告，在规定的时间内，广告审查部门不再受理该企业该品种的广告审查申请。这个规定的时间指的是（  ）。 （不定项题）

A. 6个月

B. 12个月

C. 18个月

D. 24个月

试题答案：B