2021药事管理与法规历年真题05-11

1、 医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是 （单选题）

A. 体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

B. 从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

C. 从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

D. 由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

试题答案：A

2、 关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（   ） （单选题）

A. 国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

B. 抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件

C. 当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

D. 药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

试题答案：D

3、 为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为
（配伍题）

试题答案：B

4、 在取消品交易服务企业审批事项之后,关于上述信息中的从事联网药品交易服务资格以及药品交易合法性的说法,正确的是() （不定项题）

A. 药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务,在网上销售本企业经营的药品

B. 药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易

C. 药品监督管理部门应强化事中事后监督管理明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任

D. 药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务

试题答案：C

5、

A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。在不正当竞争行为中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为（   ）

（不定项题）

A. 混淆行为

B. 限制竞争行为

C. 诋毁商誉行为

D. 侵犯商业秘密行为

试题答案：A