2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟03-26

1、为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须（），明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。（单选题）

A. 鉴定书面合同

B. 签订生产协议

C. 制定工艺规程

D. 进行工艺交接

试题答案：A

2、在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、（）进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。（单选题）

A. 生产管理情况

B. 验证管理情况

C. 硬件设施

D. 质量管理情况

试题答案：D

3、医用氧是指空气经（）制备的液态氧、气态氧。（单选题）

A. 低温分离

B. 医用分子筛变压吸附法

C. 电解法

D. 化学法

试题答案：A

4、与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当（）。（多选题）

A. 进行评估

B. 制定实施计划

C. 明确实施职责

D. 由质量管理部门审核批准

E. 由执行部门审核批准

试题答案：A,B,C,D

5、在（）过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。（多选题）

A. 生产

B. 包装

C. 销售

D. 仓储

试题答案：A,B,D