2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟03-30

1、企业应当有经（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。（单选题）

A. 企业负责人或质量管理负责人

B. 生产管理负责人或企业负责人

C. 生产管理负责人或质量管理负责人

D. 企业负责人或企业法人

试题答案：C

2、退货要重新包装、发运销售的必须经检查、检验、和调查，证明质量未受影响，且经过评价，评价的内容包括（）（多选题）

A. 药品的性质、所需的贮存条件

B. 药品的现状

C. 发运与退货之间的间隔时间等因素

D. 药品的历史

试题答案：A,B,C,D

3、中药制剂生产应制定以下哪些文件？（）（多选题）

A. 生产工艺规程

B. 中药材养护制度

C. 质量标准

D. 检验方法

试题答案：A,B,C,D

4、什么能导致药品的污染？（）（多选题）

A. 头发

B. 润滑油

C. 微生物

D. 其它药品

E. 清洗液

试题答案：A,B,C,D,E

5、进入洁净区的工作服的（）应符合通则的要求。（多选题）

A. 选材

B. 式样

C. 颜色

D. 穿戴方式

试题答案：A,B,D