2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟04-05

1、（）以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。（单选题）

A. 100级

B. 10000级

C. 100000级

D. 300000级

试题答案：C

2、下列哪味药材不需要趁鲜加工成饮片？（）（单选题）

A. 地榆

B. 首乌藤

C. 柴胡

D. 苦参

试题答案：C

3、取样前应（）待取样的包装。（单选题）

A. 消毒

B. 擦拭

C. 清洁

D. 灭菌

试题答案：C

4、对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照GMP（）附录的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。（单选题）

A. 原料药

B. 生物制品

C. 中药制剂

D. 无菌制剂

试题答案：D

5、影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）（多选题）

A. 生产设备

B. 生产环境

C. 生产工艺

D. 检验方法

试题答案：A,B,C,D