2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟04-17

1、水处理设备的运行不得超出其（）能力。（单选题）

A. 使用

B. 储存

C. 设计

D. 输送

试题答案：C

2、采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的（）规格。（单选题）

A. 部分

B. 重要

C. 特殊

D. 所有

试题答案：D

3、符合原料药验证计划的要求内容为（）。（多选题）

A. 应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数

B. 前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次

C. 工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中

D. 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

试题答案：A,B,C,D

4、符合进厂物料管理要求的是（）。（多选题）

A. 物料有正确标识

B. 经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合

C. 混合物料经放行后可使用

D. 有防止将物料错放到现有库存中的操作规程

试题答案：A,B,C,D

5、液体制剂的（）等工序应当在规定的时间内完成。（多选题）

A. 配制

B. 过滤

C. 灌封

D. 灭菌

试题答案：A,B,C,D