2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟04-19

1、生物制品注射用水应在制备后（）小时内使用。（单选题）

A. 10

B. 8

C. 6

D. 5

试题答案：C

2、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。（单选题）

A. 清洗

B. 消毒

C. 灭菌

D. 清洗消毒

试题答案：D

3、根据《药品广告审查发布标准》的规定，下列哪些药品是不能做广告的（）（多选题）

A. 生物制品

B. 医疗机构配制的制剂

C. 批准试生产的药品

D. 军队特需药品

试题答案：B,C,D

4、计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括（）、运行、维护等。（多选题）

A. 设计

B. 设定标准

C. 编程

D. 测试

E. 安装

试题答案：A,B,C,D,E

5、下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）（多选题）

A. 重大变更的药品

B. 生产和包装有重大偏差的药品

C. 全年生产不足三批的产品

D. 没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次

试题答案：A,B,D