2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟04-23

1、在清洁验证过程中应当对潜在的（）污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。（单选题）

A. 微生物

B. 有机物

C. 无机物

D. 物料

试题答案：A

2、企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的（）标准。（单选题）

A. 产品质量

B. 辅料质量

C. 物料质量

D. 原料质量

试题答案：C

3、中药制剂生产中以下哪些物料或产品需进行稳定性考察？（）（多选题）

A. 中药材

B. 中药饮片

C. 中药提取物

D. 中间产品

试题答案：A,B,C,D

4、只有经质量管理部门批准放行并在（）内的原辅料方可使用。（多选题）

A. 有效期

B. 复验期

C. 储存期

D. 货架期

试题答案：A,B

5、应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以（）。（多选题）

A. 确认工艺稳定可靠

B. 原辅料、成品现行质量标准的适用性

C. 及时发现不良趋势

D. 检验方法的可靠性

E. 确定产品及工艺改进的方向

试题答案：A,B,C,E