2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟05-03

1、企业可以采用经过验证的（），达到药品生产质量管理规范的要求。（单选题）

A. 检验方法

B. 生产工艺

C. 替代方法

D. 操作规程

试题答案：C

2、每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。（单选题）

A. 批质量标准

B. 批生产记录

C. 批检验标准

D. 批检验记录

试题答案：B

3、性能确认应当证明（）在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。（多选题）

A. 厂房

B. 设施

C. 设备

D. 检验仪器

试题答案：A,B,C

4、计算机化系统中的关键系统需要有文件对系统的（）的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接等方面内容进行详细的阐述，并及时更新。（多选题）

A. 工作原理

B. 目的

C. 安全措施

D. 适用范围

E. 计算机运行方式

试题答案：A,B,C,D,E

5、符合进厂物料管理要求的是（）。（多选题）

A. 物料有正确标识

B. 经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合

C. 混合物料经放行后可使用

D. 有防止将物料错放到现有库存中的操作规程

试题答案：A,B,C,D