2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟05-05

1、设备维修完成后，以下如何做才能使得设备正常投入使用？（）（单选题）

A. 只要维修完成设备就可以继续使用

B. 通过评估维修，确定是否需要进行再确认并合格后再使用

C. 直接通过验证合格后再使用

D. 维修完成后，需进行清洁就可以使用

试题答案：B

2、持续稳定性考察方案应当至少包括（）。（多选题）

A. 考察批次数、测试时间点和检验项目

B. 容器密封系统的描述

C. 检验方法、方法依据和合格标准

D. 贮存条件

试题答案：A,B,C,D

3、质量目标将药品注册的有关（）的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中。（多选题）

A. 均匀

B. 安全

C. 有效

D. 质量可控

试题答案：B,C,D

4、企业应当对新的或改造的的（）按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。（多选题）

A. 厂址

B. 厂房

C. 设施

D. 设备

试题答案：B,C,D

5、制剂中使用的原料药和药用辅料，下面哪种说法正确？（）（多选题）

A. 应符合中国药典的规定

B. 中国药典未收载的，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准

C. 同一种原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目

D. 制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准，可以不进行药用辅料标准的适用性验证

试题答案：A,B,C