2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟05-07

1、制药用水至少应当采用（）（单选题）

A. 纯化水

B. 自来水

C. 蒸馏水

D. 饮用水

试题答案：D

2、运输确认时，除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，以下哪些情况应当考虑和评估？（）（多选题）

A. 湿度

B. 震动

C. 操作

D. 运输延误

试题答案：A,B,C,D

3、与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当（）。（多选题）

A. 进行评估

B. 制定实施计划

C. 明确实施职责

D. 由质量管理部门审核批准

E. 由执行部门审核批准

试题答案：A,B,C,D

4、关于返工，描述正确的是（）。（多选题）

A. 不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法

B. 多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中

C. 应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响

D. 经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工

试题答案：A,B,C,D

5、厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。（多选题）

A. 照明

B. 温度

C. 湿度

D. 通风

试题答案：A,B,C,D