2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟05-08

1、企业的（）应当保存所有变更的文件和记录。（单选题）

A. 质量管理部门

B. 生产管理部门

C. 行政管理部门

D. 研发管理部门

试题答案：A

2、清洁无菌洁净区时，选用的清洁巾应该满足的要求是（）。（单选题）

A. 能进行正常的灭菌而不容易损坏

B. 价格较低，避免浪费

C. 不易脱落并且能耐高温进行灭菌

D. 耐用且易于清洗

试题答案：C

3、企业应当建立人员（），最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。（单选题）

A. 卫生操作规程

B. 安全操作规程

C. 质量管理规程

D. 质量控制规程

试题答案：A

4、药品生产企业应当定期进行（），监控GMP的实施情况。（单选题）

A. 验证

B. 自检

C. 变更

D. 评估

试题答案：B

5、当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）（多选题）

A. 原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B. 生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

C. 检验方法变更

D. 人员变更

试题答案：A,B,C