2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟05-09

1、计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保障水平造成负面影响，不增加（）。（单选题）

A. 总体成本

B. 总体风险

C. 运营风险

D. 运营成本

试题答案：B

2、下述符合室外存放的物料管理要求的是（）。（多选题）

A. 存放在适当容器中

B. 有清晰的标识

C. 在开启和使用前应当进行适当清洁

D. 执行双人双锁

试题答案：A,B,C

3、设备选型依据（）。（多选题）

A. 价格低廉

B. 品种特性

C. 炮制工艺

D. 设备产能

试题答案：B,C,D

4、药品生产企业要建立药品退货的操作规程，退货要有记录，记录的内容包括（）（多选题）

A. 产品名称、批号、规格、数量

B. 退货单位及地址

C. 退货原因及日期、最终处理意见

D. 同一产品同一批号不同渠道的退货分别记录、存放、和处理

试题答案：A,B,C,D

5、下列哪些职责属于生产管理负责人（）（多选题）

A. 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

B. 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态

C. 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态

D. 确保完成各种必要的验证工作

试题答案：A,B,C