2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟03-19

1、根据一个抽样方案，该方案可以确保取样的样品按比例地代表同 一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性，这样的样品就是（）。（单选题）

A. 具有代表性的样品

B. 具有代表性的产品

C. 具有代表性的物料

D. 具有代表性的成品

试题答案：A

2、（）完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。（单选题）

A. 设计确认

B. 安装确认

C. 运行确认

D. 性能确认

试题答案：C

3、计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如（）等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。（多选题）

A. 验证

B. 使用

C. 维护

D. 管理

试题答案：A,B,C,D

4、GMP对记录的要求（）（多选题）

A. 及时填写

B. 内容真实

C. 字迹清晰

D. 易读且不易擦除

试题答案：A,B,C,D

5、在委托生产的所有活动中，委托方应当确保（）符合相应的质量标准。（多选题）

A. 原料

B. 辅料

C. 产品

D. 内包装材料

试题答案：A,B,C,D