2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟03-21

1、应当按照经批准的操作规程取样，取样人员要求为（）。（单选题）

A. 经授权的取样人员

B. 经培训合格的取样人员

C. 有经验的人员

D. 经考核合格的取样人员

试题答案：A

2、应建立与制订气瓶的管理制度与记录有（）。（多选题）

A. 气瓶质量档案

B. 气瓶报废管理制度

C. 气瓶报废处理记录

D. 气瓶外观清洗记录

试题答案：A,B,C

3、质量风险管理过程所采用的（）应当与存在风险的级别相适应。（多选题）

A. 方法

B. 措施

C. 形式

D. 形成的文件

试题答案：A,B,C,D

4、除另有规定外，制品的有效性检测应包括（）的测定。（多选题）

A. 有效成分含量

B. 效价

C. 抗体滴度

D. 效力

试题答案：A,D

5、在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的（）。（多选题）

A. 审核

B. 核算

C. 整理

D. 调整

试题答案：A,D