2024药物临床试验知识竞赛真题模拟04-09

1、下列哪项不包括在试验方案内（）（单选题）

A. 试验目的

B. 试验设计

C. 病例数

D. 知情同意书

试题答案：D

2、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的（），不一定与治疗有因果关系。（单选题）

A. 不良医学事件

B. 严重不良事件

C. 药品不良反应

D. 病例报告表

试题答案：A

3、下列哪项不属于研究者的职责（）（单选题）

A. 做出相关的医疗决定

B. 报告不良事件

C. 填写病例报告表

D. 处理试验用剩余药品

试题答案：D

4、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编的是（）。（单选题）

A. 知情同意

B. 知情同意书

C. 试验方案

D. 研究者手册

试题答案：D

5、研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）（多选题）

A. 完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等

B. 手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

C. 立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延

D. 应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告

试题答案：C,D