2024药物临床试验知识竞赛真题模拟04-11

1、在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）（单选题）

A. 保障受试者个人权益

B. 保障试验的科学性

C. 保障药品的有效性

D. 保障试验的可靠性

试题答案：C

2、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（）（单选题）

A. 对试验用药作出规定

B. 对疗效评价作出规定

C. 对试验结果作出规定

D. 对中止或撤除临床试验作出规定

试题答案：C

3、（）指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。（单选题）

A. 设盲

B. 稽查

C. 质量控制

D. 视察

试题答案：A

4、（）指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。（单选题）

A. 药品

B. 标准操作规程

C. 试验用药品

D. 药品不良反应

试题答案：A

5、伦理委员会审议实验方案的内容包括（）（多选题）

A. 研究者的资料、经验、是否有充足的时间参加临川试验，人员配备及设备条件等是否符合实验要求

B. 实验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的，受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性

C. 受试者入选地方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本实验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否恰当

D. 受试者因参加临床试验而受到伤害甚至发生死亡，给予的治疗和/或保险措施

E. 对实验方案提供的修正意见是否可接受

F. 定期审查临床试验进行中受试者的风险程度

试题答案：A,B,C,D,E,F