2024药物临床试验知识竞赛真题模拟04-13

1、下列哪项是研究者的职责（）（单选题）

A. 任命监查员，监查临床试验

B. 建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C. 负责作出与临床试验相关的医疗决定

D. 保证试验用药品质量合格

试题答案：C

2、（）指告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。（单选题）

A. 知情同意

B. 知情同意书

C. 试验方案

D. 研究者手册

试题答案：A

3、申办者申请临床试验的程序中不包括：（）（单选题）

A. 向药政部门递交申请报告

B. 获得伦理委员会批准

C. 获得相关学术协会批准

D. 获得药政管理部门批准

试题答案：C

4、（）指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。（单选题）

A. 药品

B. 标准操作规程

C. 试验用药品

D. 药品不良反应

试题答案：A

5、下面说法正确的有（）（多选题）

A. 在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。

B. 试验用药品不得在市场上销售。

C. 试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。

D. 试验用药品必须注明临床试验专用。

试题答案：B,D