2024药物临床试验知识竞赛真题模拟04-14

1、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（）（单选题）

A. 须写明试验目的

B. 须使用受试者能理解的语言

C. 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别

D. 须写明可能的风险和受益

试题答案：C

2、药物临床试验质量管理规范内容包括（）（多选题）

A. 方案设计

B. 组织实施

C. 监查、稽查、记录

D. 分析总结和报告

试题答案：A,B,C,D

3、多中心试验在什么时间应组织召开研究者会议？（）（多选题）

A. 临床试验开始时

B. 进行的中期

C. 总结阶段

D. 以上都不对

试题答案：A,B,C

4、制定SOP的要求是什么？（）（多选题）

A. 要求依据充分

B. 要求操作性强

C. 要求清晰准确

D. 要求格式统一

E. 具有可修定性

试题答案：A,B,C,D,E

5、受试者损害及突发事件包括哪些？（）（多选题）

A. 临床试验中药物不良反应

B. 临床试验中不良事件

C. 临床试验中严重不良事件

D. 其他不可抗拒的意外事件：包括突发公共卫生事件、自然灾害（俩如水灾、火灾、地震）及紧急停水、停电等

试题答案：A,B,C,D