2024药物临床试验知识竞赛真题模拟04-10

1、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？（）（单选题）

A. 在中国有法人资格的制药公司

B. 有中国国籍的个人

C. 在中国有法人资格的组织

D. 在华的外国机构

试题答案：B

2、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？（）（单选题）

A. 1998.3

B. 1998.6

C. 1996.12

D. 2003.9

试题答案：D

3、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（）（单选题）

A. 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

B. 保证药品临床试验在科学上具有先进性

C. 保证临床试验对受试者无风险

D. 保证药品临床试验的过程按计划完成

试题答案：A

4、药物临床试验质量管理规范内容包括（）（多选题）

A. 方案设计

B. 组织实施

C. 监查、稽查、记录

D. 分析总结和报告

试题答案：A,B,C,D

5、受试者的利益包括哪些？（）（多选题）

A. 知情权：药物临床试验的目的、意义、过程告知

B. 自愿参加和退出权利

C. 隐私权

D. 获得及时治疗权：在发生不良反应和不良事件时

E. 补偿权：1、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起，补偿由申办者承担；2、受试者发生ADR/AE/SAE如为研究者（医、护、技术人员）操作或处理不当，赔偿由医院相关负责人员承担。

试题答案：A,B,C,D,E