2024药物临床试验知识竞赛真题模拟04-12

1、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）（单选题）

A. 与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

B. 向药政管理部门报告

C. 试验结束前，不向其他有关研究者通报

D. 向伦理委员会报告

试题答案：C

2、伦理委员会会议的记录应保存至（）（单选题）

A. 临床试验结束后五年

B. 药品上市后五年

C. 临床试验开始后五年

D. 临床试验批准后五年

试题答案：A

3、关于签署知情同意书，下列哪项不正确（）（单选题）

A. 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B. 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C. 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。

D. 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

试题答案：D

4、以下哪一项不是研究者具备的条件？（）（单选题）

A. 承担该项临床试验的专业特长

B. 承担该项临床试验的资格

C. 承担该项临床试验的设备条件

D. 承担该项临床试验生物统计分析的能力

试题答案：D

5、下列哪项不属于研究者的职责（）（单选题）

A. 做出相关的医疗决定

B. 报告不良事件

C. 填写病例报告表

D. 处理试验用剩余药品

试题答案：D