2024药物临床试验知识竞赛真题模拟04-18

1、（）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。（单选题）

A. 协调研究者

B. 监查员

C. 研究者

D. 申办者

试题答案：D

2、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查（）（单选题）

A. 稽查

B. 质量控制

C. 监查

D. 视察

试题答案：A

3、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）（单选题）

A. 研究者有权在试验中直接修改试验方案

B. 临床试验开始后试验方案决不能修改

C. 若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正

D. 试验中可根据受试者的要求修改试验方案

试题答案：C

4、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）（单选题）

A. 设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

B. 后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

C. 三级甲等医院

D. 人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

试题答案：C

5、临床试验全过程包括（）（单选题）

A. 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B. 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C. 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

试题答案：D